ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инфлювак®,

вакцины гриппозной субъединичной инактивированной.

Peг. удостоверение: П № 015694/01

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав:

Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))**.

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

A(H3N2)*

A(H1N1)*

В*

15 мкг ГА

15 мкг ГА

15 мкг ГА

* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.

** культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций, натрия цитрат, СТАВ, сахароза, формальдегид, полисорбат-80.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.

Назначение

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:

лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья.
больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
больные хронической почечной недостаточностью;
больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах — формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозировка

• Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно.

• Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.

Способ применения. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно-положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Применение во время беременности и в период лактации

Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.

Побочные действия

При проведении клинических исследований отмечались:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль*

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: потливость*

Со стороны опорно-двигательной системы:

Часто: миалгия, артралгия*

Общие расстройства:

Часто: повышение температуры, недомогание, озноб, утомляемость

Местные реакции:

Покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение*, экхимозы

* - реакции обычно проходят в течение 1 −2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены отдельные случаи следующих нежелательных реакций:

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек

Со стороны нервной системы:

Невралгии, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена — Барре.

Со стороны сосудистой системы:

Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.)

Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению машинами и механизмами

Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Несовместимость

Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонном держателе. Картонный держатель помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. В картонную пачку вкладывают Инструкцию по применению.

Срок годности

1 год. При этом истечением срока годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения и транспортирования

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С, не замораживать. Допускается транспортирование при температуре 25° С, но не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

См. раздел «Способ применения и дозировка».

Наименование и адрес производителя:

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Юридический адрес:

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп,

Нидерланды

Фактический адрес:

Веервег 12,

8121 АА Ольст,

Нидерланды

info@abbottproducts.ru

О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак® необходимо поставить в известность Национальный орган контроля МИБП — ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития (119002, Москва, Сивцев Вражек, д.41, тел.: (499) 241-39-22, факс: (499)-241-92-38) и компанию ООО «Эбботт Продактс» (119334, Москва, ул. Вавилова, д. 24, тел.: (495)-411-69-11, факс: (495)-411-69-10).